Уральский приборостроительный завод, предприятие Ростеха, получило штраф в 100 тысяч рублей за нарушения при производстве аппаратов ИВЛ. Это минимальное наказание по части 4 ст. 14.1 КоАП РФ, но санкции этой статьи подразумевают в том числе приостановление деятельности на три месяца.

С иском к приборостроительному заводу обратился Росздравнадзор после пожаров в больницах Москвы и Санкт-Петербурга, где погибли шесть человек. Как сообщается в документах, опубликованных в картотеке Арбитражного суда Свердловской области, система производственного контроля предусматривает, что аппарат до проведения приемки должен пройти не менее 100 часов условно-непрерывной работы. Но аппараты ИВЛ находились на технической приработке только по 40 часов, это грубое нарушение лицензионных требований. В ходе приемки аппараты не проверялись по всем требуемым параметрам. Кроме того, обнаружены нарушения по части оформления техпаспортов.

Еще одно нарушение, которые выявил Росзодравнадзор, допускалось не только в пандемию. Согласно ГОСТу, при выпуске партии более чем из 60 аппаратов под проверку должны попадать минимум три штуки. «В период с 2016 года и на дату проверки объем выпускаемых медицинских изделий превышал 60 единиц, периодические испытания проводились в количестве одной единицы, что подтверждается графиками периодических испытаний, утвержденными на 2017, 2018, 2019 год и пояснительной запиской, представленной лицензиатом», – сообщается об итогах проверки.

Суд пришел к выводу, что Уральский приборостроительный завод допустил грубые нарушения лицензионных требований, не соблюдал систему производственного контроля при испытании продукции. «Доказательств невозможности соблюдения обществом требований закона в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, в материалы дела не представлено», – указывает суд.

Обнаружились и другие нарушения: сотрудники, которые отвечали за производство и качество медицинской техники, не имели подтвержденного допобразования, также не имели профессионального образования те, кто занимался монтажом аппаратов ИВЛ и обучал сотрудников питерской больницы им. Св. Георгия (где произошел пожар). Эти нарушения суд посчитал нарушениями, не попадающими под понятие грубых.Напомним, после гибели людей из-за загоревшихся аппаратов ИВЛ Росздравнадзор организовал проверку. Она выявила «нарушения производственных процессов, а также несоответствие медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение ФСР № 2010/09268 от 19.02.2016) эксплуатационной и технической документации». Однако экспертиза качества и безопасности аппаратов не установила прямой связи между выявленными нарушениями и случившимися пожарами в больницах. Поставка аппаратов «Авента-М» в больницы продолжилась.

Екатеринбург, Светлана Загороднева

© 2020, РИА «Новый День»