На основании запроса № 08-2-028 от 29.01.01.г. зам.главы администрации Дзержинского района г.Перми А.Л.Костарева

Коньшиной Л.О., заведующей кафедрой токсикологической химии ПГФА, руководителем Регионального испытательного центра «Фарматест», стаж работы по специальности 28 лет, ученое звание – доцент, ученая степень – кандидат химических наук.

Печерской Людмилой Григорьевной, доцентом кафедры фармакогнозии ПГФА, стаж работы по специальности – 31 год, ученое звание – доцент, ученая степень – кандидат фармацевтических наук.

Яковлевым Алексеем Борисовичем, доцентом кафедры фармакогнозии ПГФА, стаж работы по специальности – 15 лет, ученое звание - доцент, ученая степень – кандидат фармацевтических наук,

Даны следующие разъяснения по поставленным вопросам:

Обстоятельства дела:

Распространители от фирм «Винибс» и «Витаком» реализуют рекламируемый в средствах массовой информации «морозник кавказский». После употребления, согласно инструкции, этого средства у граждан отмечается ухудшение общего состояния и тяжелые расстройства здоровья.

Перед экспертизой поставлена задача дать заключение о возможности использования «морозника кавказского», особенностям его применения, дозам, периодичности, возможностях и условиях реализации.

Ответы на поставленные вопросы:

1. Морозник кавказский – многолетнее растение из семейства лютиковых, произрастающий в горах Кавказа и Закавказья, в юго-западных районах Краснодарского края. Относится к исчезающим видам, требует охраны местообитаний, поэтому сбор и заготовка его должны быть ограничены. Другой вид морозника – морозник красноватый, распространен на юго-западе европейской части страны, в Карпатах и Закарпатье (1,3).

2. Оба вида морозников относятся к ядовитым растениям, содержащим токсичные вещества – гликозиды корельборин П и корельборин К, относящиеся к так называемым «сердечным гликозидам» (2).

3. Морозник кавказский, кроме корельборинов, содержит также значительные количества (0,2%) ядовитых алкалоидов. Токсические вещества накапливаются, главным образом, в корневищах с корнями растений, меньше – в листьях. Все растение чрезвычайно ядовито, при поедании оказывает сильное раздражающее действие, обусловливая рвоту и поносы, поражает центральную нервную систему, приводит к остановке сердца (2,4).

4. Оба вида морозников никогда не использовались для лечения и в качестве лекарственных растений. Корневища с корнями обоих видов использовались только как сырье для промышленного получения сильнодействующего сердечного средства «Корельборин», который уже в 1963 году был снят с производства, а препарат исключен из Госреестра лекарственных средств.

5. Известно об использовании морозника кавказского в народной медицине Кавказа лишь как наружного средства при ревматизме и купании детей, больных оспой (1).

6. «Сердечные гликозиды» – это соединения специфической структуры, содержащиеся в теле растений и обладающие характерной кардиотонической активностью. Они подразделяются на группы карденолидов (содержатся в различных видах наперстянки, адониса, ландыша и др.) и буфадиенолидов (содержатся в морозниках). В медицине широко применяются такие препараты, как дигоксин, дигитоксин, кордигит, целанид, адонизид, строфантин, коргликон, кардиовален, настойки и настои ландыша, адониса, наперстянки. Применявшийся ранее сердечный гликозид морозника кавказского – корельборин-К давно исключен из номенклатуры лекарственных средств, так как не имеет преимущества перед современными сердечными гликозидами, являясь в то же время высокотоксичным соединением. (4,5).

7. Все сердечные гликозиды для лечения острой и хронической сердечной недостаточности, однако в больших дозах могут вызвать опасные побочные явления: обострение стенокардии у больных ишемической болезнью сердца и атеросклеротическими повреждениями сосудов, изменения артериального давления, тошноту, рвоту, понос, нарушения деятельности центральной нервной системы, при передозировке может быть остановка сердца (5).

8. Поскольку все препараты являются сильнодействующими, необходима их строгая стандартизация. Эти препараты, а также лекарственное растительное сырье, содержащее сердечные гликозиды, безрецептурному отпуску не подлежат .

9. чрезвычайная опасность растительного сырья морозника подтверждается следующим фактом: биологическая активность 1 г сырья морозника красноватого (менее токсичного, чем морозник кавказский) составляет 580 ЛЕД (6), в то время как у применяемого в медицине (и считающегося сильнодействующим) растительного сырья наперстянки, ландыша, адониса активность в 10 раз ниже (50-66 ЛЕД).

10. Проведенным фитохимическим исследованием порошка достоверно доказано присутствие сердечных гликозидов (буфадианолидов) в значительных количествах, что подтверждает подлинность сырья растения морозника и чрезвычайную опасность его использования в качестве лечебного средства или биологически активной добавки.

11. В соответствии с Правилами сертификации лекарственных средств, реализация лекарственных средств на территории РФ возможна только при наличии у продавца лицензии на фармацевтическую деятельность, а также сертификата соответствия на лекарственное средство, выданного или подтвержденного уполномоченным на то органом по сертификации. В Пермской области таким органом является областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств. При необходимости подтверждения качества и безопасности лекарственные средства подвергаются химической экспертизе в лаборатории указанного центра, а также в Региональном испытательном центре «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии (11).

12. Учитывая некоторую законодательную недоработку в области контроля так называемых «Биологически активных добавок к пище (БАД)», недобросовестные изготовители часто пытаются продавать растительные и животные средства, не зарегистрированные в качестве лекарственных, под видом таких добавок. Однако, согласно Приказа Министерства здравоохранения РФ (8), все БАД подлежат гигиенической сертификации, которая осуществляется в Центре гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН, г.Москва. Не допускается производство и реализация БАД, не прошедших сертификацию или вырабатываемых по технической документации, но согласованной в установленном порядке с органами Госсанэпиднадзора РФ. Данные о сертифицированной БАД заносятся в Госреестр. Непосредственная реализация населению БАД, на которые имеются гигиенические сертификаты, выдаваемые в установленном порядке, осуществляется через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами и аптеки. Таким образом, растительное средство, реализуемое как БАД, иметь номер государственной регистрации. Сведения о прохождении гигиенической экспертизы и регистрационный номер должны быть указаны на этикетке и в сопроводительных документах, предъявляемых продавцом. Продавец обязан предъявить гигиенический сертификат установленного образца, выданный Институтом питания.

13. Продаваемое средство «Морозник кавказский» не является лекарственным средством. Растительное сырье морозника кавказского не входит в Госреестр лекарственных средств, т.е. не зарегистрировано официально Министерством здравоохранения как лекарственное, и поэтому не может применяться для лечения людей. Приведенные на этикетке изъятого образца номера нормативного документа ФС 42-655-72 и регистрационного удостоверения № 70/729/24 являются явной фальсификацией, т.к. относятся к совершенно другому виду – морознику красноватому, растению значительно менее токсичному.

14. В указанной ФС под названием «Корневище с корнями морозника красноватого», утвержденной в 1972 г. (6), описано сырье, которым являются целые или резаные корни и корневища растения. Форма выпуска в виде порошка не предусмотрена. Таким образом, представленный образец под названием «Морозник кавказский» в виде порошка не соответствует требованиям указанного нормативного документа. Более того, согласно указаниям Министерства здравоохранения РФ (9,10), не прошедшие перерегистрацию фармакопейные статьи, утвержденные до 1990 года, считаются утратившими силу.

15. В Госреестре лекарственных средств (7) под регистрационным номером 70/729/24 значится: «Морозника красноватого корневище с корнями – продукт для получения корельборина – кардиотоническое. Сырье (мешки) 25,30 кг». Таким образом к морознику кавказскому это никак не относится.

16. Не может морозник использоваться и в качестве биологически активной добавки, т.к., согласно приказа МЗ РФ №117 «Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании» (8).

17. Предъявленный на экспертизу образец оформлен с нарушением правил и требований как для лекарственных средств, так и для БАДов. На этикетке название растения на латинском языке приведено с грамматической ошибкой («Helleborus Helleborus caucasius», должно быть Helleborus caucasicus), не указано название сырья.

18. Ссылаясь на указанную фармстатью, недобросовестные изготовители этого «препарата» сами подставляют себя под удар, т.к. нормируемая в этом документе биологическая активность морозника красноватого в 580 ЛЕД, является явным препятствием к его бесконтрольной продаже и использованию.

19. Аннотация к препарату представляет собой абсолютно необоснованный и не подтвержденный никакими научными и официальными данными, бессистемный перечень рекомендаций от всех болезней, вплоть до похудания, «общего омоложения и других «ярко выраженных влияний»(!).

20. Дозировка, указанная в аннотации, не выдерживает никакой критики и абсолютно безграмотна (например, «1/6 часть чайной ложки» или «на кончике ножа»). В разных проспектах указаны различные дозировки.

Заключение.

Учитывая все вышеприведенные факты, считаем опасным и абсолютно недопустимым применение средства «морозник кавказский» в каком-бы то ни было виде. Рекламу и реализацию следует запретить немедленно, затребовав от поставщиков официальный документ о прохождении экспертизы в Институте гигиены питания, г.Москва, и регистрации его в МЗ РФ.

В связи с эффектом кумуляции следует ожидать в дальнейшем числа случаев интоксикации при длительном употреблении порошка морозника.

Во избежание возможных случаев тяжелых осложнений, вплоть до летальных, считаем необходимым немедленно широко распространить предупреждающую информацию для населения.

Литература

1. И.А.Гусынин. Токсикология ядовитых растений, стр.388. Москва, Изд.сельскохозяйственной литературы, 1962.

2. Растительные ресурсы СССР. Ленинград, «Наука», 1985 г. стр.75.

3. А.Д.Турова. Лекарственные растения СССР и их применение. Москва, «Медицина», 1974г., стр.164.

4. Д.А.Муравьева. Фармакогнозия. Москва, «Медицина», 1978г., стр.449.

5. М.Д.Машковский. Лекарственные средства Изд.12, т.1, стр 451. Москва, «Медицина», 1993г.

6. ФС 42-655-72 «Корневище с корнями морозника красноватого».

7. Государственный Реестр лекарственных средств. Издание официальное, Москва, 2000г., ст.180.

8. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.04.97г. №117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище».

9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.04.95г. №95 «О пересмотре нормативной документации (ВФС, ФС) на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье».

10. Информационное письмо МЗ РФ от 21.11.96г. №2510/5154-96-27.

11. Положение о порядке проведения контроля качества и обязательной сертификации лекарственных средств, реализуемых населению Пермской области через аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения. Утверждено Управлением по фармацевтической деятельности и производству лекарств Администрации Пермской области 01.09.1999г.

© 2001, «Регион-Информ»

Публикации, размещенные на сайте newdaynews.ru до 5 марта 2015 года, являются частью архива и были выпущены другим СМИ. Редакция и учредитель РИА «Новый День» не несут ответственности за публикации других СМИ в соответствии с Законом РФ от 27.12.1991 № 2124-1 «О Средствах массовой информации».