В России возник риск исчезновения импортных лекарств и вакцин. Из-за бюрократической неразберихи с новыми правилами регистрации лекарств иностранные фармкомпании не могут получить нужные сертификаты. Из-за отсутствия процедуры проверки уже в 2016 году на российский рынок могут не попасть около 50 инновационных продуктов и еще столько же дженериков и препаратов, отличающихся от существующих лекарственной формой.

С 1 января 2016 года иностранные фармкомпании должны получать подтверждение соответствия своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP (в российской версии – «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»). Но получать такие сертификаты негде и не у кого: Минпромторг пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений. Если правительство в самое ближайшее время не отложит введение требования сертификатов, на российский рынок в этом году не попадет ни один новый импортный лекарственный препарат. Введение новых требований к иностранным фармкомпаниям с начала 2016 года означает ограничение доступности современных лекарств для населения России, заявил в интервью «Коммерсанту» Владимир Шипков, директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).

Крупные международные фармпроизводители Sanofi и GlaxoSmithKline уже заявили о проблемах с поставками вакцин на российский рынок из-за проблем с сертификацией, сообщает РБК. О серьезных проблемах с поставкой на российский рынок «Пентаксима» – вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка для детей – генеральный директор «Санофи Пастер» (подразделение вакцин группы Sanofi) Тибо Кроснье-Леконт написал в письме от 22 января, направленном российским педиатрам и фармпоставщикам. В письме компания уведомляет получателей, что поставила партию «Пентаксима» в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года, но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут», поэтому партия «Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот». Проблемы с сертификацией затронули еще четыре вакцины, которые производит компания. Совокупно партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тыс. человек, большую часть которых составляют маленькие дети.

Аналогичная ситуация сложилась и с продукцией компании GSK, в первую очередь с партией вакцины «Инфанрикс Гекса», которая является аналогом «Пентаксима», и вакциной от гемофилии «Хиберикс». «Завершения сертификации и разрешения на реализацию вакцины мы ожидали в конце 2015 года или первых числах 2016 года. К сожалению, пока процесс сертификации не завершен, – заявил официальный представитель «GSK Россия». – Ситуация приводит к длительному отсутствию на рынке некоторых вакцин и многочисленным жалобам со стороны врачей и пациентов».

Нехватку зарубежных комбинированных вакцин подтвердили несколько педиатров и представителей ведущих медицинских государственных центров Москвы. Вакцин нет, в частности, в детском Центре диагностики и лечения им. Н.А.Семашко, в Московском НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского, в частном медицинском центре «СМ-Клиника».

Появление новых требований к регистрации иностранных препаратов – часть процесса перехода всей российской фармотрасли на стандарты GMP, которые используют мировые производители лекарств. Уже и раньше в этом процессе происходили существенные переносы сроков начала действия того или иного документа из-за того, что вовремя не были подготовлены нужные регламенты. Сейчас правила организации и проведения инспектирования производителей лекарств, а также выдачи заключений о качестве были утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, а 18 декабря вступили в силу. Из-за этого не готовы нормативно-правовые акты, регламентирующие порядок работы, и не сформировано учреждение, которое могло бы осуществлять прием заявлений от фармкомпаний и заключать договоры на проведение инспекций. В целом нустановленной российской службе предстоит за год проверить около 400 иностранных фармкомпаний, которые сейчас работают на российском рынке. Вопрос того, возможно ли это в принципе, пока остается открытым.

По словам Шипкова, в итоге стандарт GMP превратился в дополнительный и сейчас непреодолимый административный барьер для цивилизованных международных производителей и используется как средство антиконкурентной борьбы, создающее преимущества для отечественных компаний.

Объем российского фармрынка составлял в 2015 году около 1 трлн руб., около 65% его приходится на импорт. Оценить долю препаратов, которые за счет сложившейся ситуации не появятся на рынке, сейчас невозможно, но оценки в единицы миллиардов рублей неосуществленных продаж не выглядят завышенными – причем речь идет именно о препаратах и лекарственных формах, дающих больший эффект при терапии.

Основная причина задержки оформления всех необходимых для создания института инспектората документов, по мнению директора ГБУ НИИ организации здравоохранения Давида Мелик-Гусейнова, – «бюрократические проволочки ведомств». Аналогичная ситуация складывается и с выдачей сертификатов GMP российским предприятиям. Скорее всего, так или иначе в ближайшее время правительству придется переносить сроки переходного периода для иностранных препаратов.

Практика проверки иностранных сертификатов GMP инспекцией на локальном рынке в целом существует на международном уровне. Однако в большинстве случаев с такой процедурой сталкиваются фармкомпании из развивающихся стран. В Европе взаимное признание сертификатов GMP происходит между странами, ратифицировавшими конвенцию о сотрудничестве фармацевтических инспекций (PIC).

Ссылки по теме:

«Пациентов превратили в стадо баранов» >>>

Онколог Сергей Тюляндин: Мы не уверены в качестве лекарств, производимых в РФ >>>

«Импортозамещение» в медицине – «бред полнейший» >>>

Москва, Зоя Березина

© 2016, РИА «Новый День»