Лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) могут исчезнуть с российского рынка. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленным в правительство РФ еще 27 января.

Из-за межведомственных разногласий (Минздрав и ФАС) фармкомпании не могут внести изменения в реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛП (цены на них регулируются государством). Если изменения по тому или иному препарату не внесены в реестр, то фармпроизводитель не может его продавать. В последние три месяца процедуру не смогли пройти десять компаний.

Проблемы возникли у тех производителей лекарств, кто пытался изменить данные о своих производственных площадках, сказано в письме. Например, если прежде компания выпускала препараты на одном заводе, а затем перенесла производство на другой или стала производить это же лекарство еще на одном предприятии, то она должна подать заявку на внесение соответствующего изменения в реестр, пишут «Ведомости».

Такие изменения вносит Минздрав без повторного согласования цены на препарат согласно правилам ведения реестра цен, утвержденным постановлением правительства от 15 сентября 2015 года. Однако Минздрав отказывается удовлетворять заявления производителей: министерство направляет документы производителей в Федеральную антимонопольную службу (ФАС), которая отвечает за регистрацию цен. ФАС, в свою очередь, также отказывается согласовывать заявки. Оба ведомства заняли выжидательную позицию, сказано в письме.

Представитель «социального» вице-премьера Ольги Голодец утверждает, что письма фармкомпаний не получали.

Межведомственные разногласия, по мнению AIPM, мешают обращению на рынке существующих препаратов. По данным базы решений ФАС, за последние три месяца в ведомство поступило десять комплектов документов от различных производителей, которым было отказано в перерегистрации по указанной причине. Пресс-служба Минздрава ответила, что «ведомство готово рассмотреть обращение AIPM при поступлении и дать комментарий», сообщает «Коммерсантъ».

Глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев подтвердил, что некоторые участники объединения также столкнулись с проблемами при внесении изменений в реестр. «В последнее время по части фармацевтического регулирования ФАС последовательно выступает за сокращение числа бюрократических процедур. Например, недавно служба высказалась за отмену проведения для импортных препаратов клинических исследований на национальном уровне»,– напоминает глава DSM Group Сергей Шуляк. Напомним, по мнению ФАС, отмена такого требования для иностранных лекарств, которое последовательно поддерживает Минздрав, сократила бы время их выхода на российский рынок по крайней мере на год. То, что в данном случае Минздрав действует вопреки законодательству, по мнению господина Шуляка, объясняется тем, что в ведомстве «невнимательно относятся к изменениям законодательства».

Расхождения Минздрава и ФАС далеко не первый пример проблемного администрирования фармрынка. С начала года иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в РФ новые лекарства без подтверждения соответствия стандартов качества российским требованиям, но нормативные документы, устанавливающие порядок процедуры, еще не выпущены Минпромторгом. По схожей причине сертификацию не могут пройти сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей – для регистрации им нужно пройти испытания на оборудовании, которого пока нет в соответствующем учреждении Минздрава. При этом проблемы фармрынка не ограничиваются регулированием – так, девальвация и вызванный ею рост цен на сырье и импорт вызывают вымывание ряда препаратов из аптечных сетей. Общественники обратились в ФСБ с просьбой проверить работу профильных чиновников от здравоохранения.

Москва, Зоя Березина

© 2016, РИА «Новый День»