В Екатеринбурге пройдут клинические испытания китайской вакцины от коронавируса Ad5-nCov. Ее разработала компания CanSino Biologics, а проводить исследования в России будет «Петровакс Фарм» (известна как производитель вакцины от гриппа «Гриппол» и «Гриппол Плюс»).

Согласно государственному реестру лекарственных препаратов, в Екатеринбурге испытания – точнее, третий их этап – будет проходить на базе центральной городской больницы № 7.

Как пояснили «Новому Дню» в пресс-службе «Петровакса», медучреждение имеет аккредитацию Минздрава РФ на проведение клинических исследований и ранее принимало участие в вакцинальных проектах, поэтому выбрана была именно ЦГБ № 7.

«Планируется, что вакцинация добровольцев будет проведена до конца сентября. После этого уже через месяц начнется обработка и оценка результатов по безопасности и иммуногенности. Результаты исследования ожидаются осенью. В дальнейшем за добровольцами продолжится наблюдение в течение полугода», – сказали «Новому Дню» в пресс-службе компании.

Известно, что испытания планируется проводить на добровольцах – всего их будет 625 на все восемь российских медцентров в шести городах России. Волонтерам не заплатят, но зато они смогут бесплатно сдать анализы на некоторые заболевания.

Все участники исследования должны соответствовать 11 критериям:

1. Наличие подписанного и датированного информированного согласия добровольца на участие в исследовании.

2. Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет.

3. Индекс массы тела 18,5-30,0 кг/м.

4. Отрицательный результат анализа, выполненного методом ПЦР, на наличие РНК SARS-CoV-2 на этапе скрининга.

5. Отрицательный результат на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2 на этапе скрининга.

6. Отсутствие диагноза Covid-19 в анамнезе.

7. Отсутствие за последние 14 дней тесных контактов с лицами, подозрительными на инфицирование SARS-CoV-2, или лицами, у которых диагноз Covid-19 подтвержден лабораторно.

8. Отсутствие за последние 14 дней признаков респираторной инфекции.

9. Отрицательные результаты анализов на вирус иммунодефицита

человека (ВИЧ), сифилис, гепатит В и гепатит С.

10. По данным анамнеза и результатам обследований на скрининге у добровольца отсутствуют заболевания и/или состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участия добровольца и оценку результатов исследования.

11. Согласие добровольца на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования.

В пресс-службе управления здравоохранения Екатеринбурга «Новому Дню» сообщили, что прежде чем начать клинические испытания в ЦГБ № 7, компания, которая их проводит, должна получить одобрение от локального этического комитета. «В состав его входят сотрудники Уральского государственного медицинского университета, Роспотребнадзора и самой больницы. На сегодняшний день пока такого разрешения нет», – сообщили агентству в горздраве.

Напомним, как уже писал «Новый День», клинические испытания Ad5-nCov китайские разработчики начали в марте 2020 года. В первой фазе приняли участие 108 добровольцев, во второй – 508. Обе стадии проводились в КНР, а результаты исследования были опубликованы в журнале Lancet. Согласно им, у большинства испытуемых сформировался выраженный иммунный ответ.

Екатеринбург, Екатерина Норсеева

© 2020, РИА «Новый День»