В Екатеринбурге пройдут клинические испытания китайской вакцины от коронавируса Ad5-nCov. Ее разработала компания CanSino Biologics, а проводить исследования в России будет «Петровакс Фарм» (известна как производитель вакцины от гриппа «Гриппол» и «Гриппол Плюс»).
Согласно государственному реестру лекарственных препаратов, в Екатеринбурге испытания – точнее, третий их этап – будет проходить на базе центральной городской больницы № 7.
Как пояснили «Новому Дню» в пресс-службе «Петровакса», медучреждение имеет аккредитацию Минздрава РФ на проведение клинических исследований и ранее принимало участие в вакцинальных проектах, поэтому выбрана была именно ЦГБ № 7.
«Планируется, что вакцинация добровольцев будет проведена до конца сентября. После этого уже через месяц начнется обработка и оценка результатов по безопасности и иммуногенности. Результаты исследования ожидаются осенью. В дальнейшем за добровольцами продолжится наблюдение в течение полугода», – сказали «Новому Дню» в пресс-службе компании.
Известно, что испытания планируется проводить на добровольцах – всего их будет 625 на все восемь российских медцентров в шести городах России. Волонтерам не заплатят, но зато они смогут бесплатно сдать анализы на некоторые заболевания.
Все участники исследования должны соответствовать 11 критериям:
1. Наличие подписанного и датированного информированного согласия добровольца на участие в исследовании.
2. Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет.
3. Индекс массы тела 18,5-30,0 кг/м.
4. Отрицательный результат анализа, выполненного методом ПЦР, на наличие РНК SARS-CoV-2 на этапе скрининга.
5. Отрицательный результат на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2 на этапе скрининга.
6. Отсутствие диагноза Covid-19 в анамнезе.
7. Отсутствие за последние 14 дней тесных контактов с лицами, подозрительными на инфицирование SARS-CoV-2, или лицами, у которых диагноз Covid-19 подтвержден лабораторно.
8. Отсутствие за последние 14 дней признаков респираторной инфекции.
9. Отрицательные результаты анализов на вирус иммунодефицита
человека (ВИЧ), сифилис, гепатит В и гепатит С.
10. По данным анамнеза и результатам обследований на скрининге у добровольца отсутствуют заболевания и/или состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участия добровольца и оценку результатов исследования.
11. Согласие добровольца на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
В пресс-службе управления здравоохранения Екатеринбурга «Новому Дню» сообщили, что прежде чем начать клинические испытания в ЦГБ № 7, компания, которая их проводит, должна получить одобрение от локального этического комитета. «В состав его входят сотрудники Уральского государственного медицинского университета, Роспотребнадзора и самой больницы. На сегодняшний день пока такого разрешения нет», – сообщили агентству в горздраве.
Напомним, как уже писал «Новый День», клинические испытания Ad5-nCov китайские разработчики начали в марте 2020 года. В первой фазе приняли участие 108 добровольцев, во второй – 508. Обе стадии проводились в КНР, а результаты исследования были опубликованы в журнале Lancet. Согласно им, у большинства испытуемых сформировался выраженный иммунный ответ.
Екатеринбург, Екатерина Норсеева
Екатеринбург. Другие новости 19.08.20
Вузы начнут учебный год в очно-дистанционном формате, пересчета оплаты за обучение не будет. / Для довыборов в заксо напечатают бюллетеней на 85% избирателей. / В Екатеринбурге в печи сожгли почти килограмм наркотиков (ФОТО). Читать дальше
Отправляйте свои новости, фото и видео на наш мессенджер +7 (901) 454-34-42
© 2020, РИА «Новый День»