Росздравнадзор сообщил, что закончил расследование фактов появления в лечебных учреждениях РФ препарата милдронат, вызвавшего ухудшение состояния 23 больных и гибель двух пациентов. Против фирмы-производителя «Сотекс» ведомство подало иск.
«Наши региональные центры по мониторингу безопасности лекарств 5 и 6 февраля начали получать сведения о выявлении тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата милдронат, раствор для инъекций, 0,5 г (ампулы), 5 мл серий 260 808 и 290 808. Лекарство произвела фармфирма «Сотекс». Тяжелые реакции у пациентов выражались в виде анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения», – приводит GZT.ru заявление представителя Росздравнадзора.
Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений из Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областей. Росздравнадзор сразу же приостановил обращение данного препарата на территории РФ до выявления причин случившегося.
Инспекторы установили, что в процессе производства в ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были перепутаны ампулы препарата милдронат, раствор для инъекций, 0,5 г, 5 мл с ампулами препарата листенон, раствор для инъекций, 2%, 5 мл. Надзорный орган изъял из обращения все 98 серий препарата милдронат, раствор для инъекций, 0,5 г (ампулы), 5 мл производства фармфирмы «Сотекс», выпущенные в 2008 году, и запретил их к использованию.
В связи с грубым нарушением условий при производстве Росздравнадзор направил в арбитражный суд города Москвы иск о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
представители контрольного ведомства отмечают, что у целого ряда производителей лекарственных средств, даже у тех, кто работает по GMP-стандартам, отсутствует эффективная система контроля качества производимой продукции либо она крайне неудовлетворительно выполняет свои функции.
Система фармаконадзора при Росздравнадзоре на начало 2009 года получила более 800 сообщений о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарства, в то время как за весь 2008 год – 1076 (в том числе 728 сообщений от региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств и специалистов здравоохранения и 348 – от производителей лекарственных средств). Среди производителей лекарственных средств добровольные сообщения о неблагоприятных побочных реакциях поступали от 30 зарубежных фармацевтических компаний, среди российских производителей – только от лидера рынка компании «Фармстандарт».
Москва, Алексей Усов
Москва. Другие новости 25.03.09
В Крыму родители отказываются от противотуберкулезной прививки новорожденным. / В Голубую бухту Севастополя продолжают сбрасывать неочищенные канализационные стоки. / Уральские ветеринары прогнозируют увеличение смертности диких птиц в связи с началом весны. Читать дальше
© 2009, NR2.Ru, «Новый Регион», 2.0
Публикации, размещенные на сайте newdaynews.ru до 5 марта 2015 года, являются частью архива и были выпущены другим СМИ. Редакция и учредитель РИА «Новый День» не несут ответственности за публикации других СМИ в соответствии с Законом РФ от 27.12.1991 № 2124-1 «О Средствах массовой информации».