В России существенно сократилось число клинических испытаний лекарств. В прошлом году Минздрав выдал на 18,5% разрешений меньше, чем годом ранее. Из них большая часть пришлась на российские компании – 526 исследований, или 71%. Об этом пишет газета «Коммерсантъ» со ссылкой на данные аналитического центра Vademecum. Российские компании увеличили испытания на 21%, рост произошел в основном за счет дженериков.
Иностранные производители сократили исследования более чем в два раза, при том, что лекарства не попали под санкции. Они получили 214 разрешений против 493 в 2021 году.
В Минздраве РФ подтвердили эти оценки. По данным ведомства, в 2022 году было выдано разрешений на 740 клинических испытаний, из них 18,3% получили зарубежные компании. Годом ранее министерство выдало 908 разрешений, из них 40,3% составили международные исследования.
Надо отметить, что сокращение доли западных компаний произошло на фоне спецоперации на Украине. Многие международные производители, включая Roche, GSK, Novartis и Pfizer, остановили новые клинические испытания в России и набор пациентов в текущие.
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова обратила внимание на то, что в прошлом году большая часть испытаний пришлась не на оригинальные препараты, а на дженерики. Эксперт отметила, что выпуск на рынок неоригинальных лекарств занимает около 9 месяцев, а новых препаратов – до 10 лет. По данным Vademecum, из 526 выданных российским компаниям в 2022 году разрешений только 168 (32%) не относятся к исследованиям дженериков. Эксперт предупредила, что такая ситуация в перспективе может привести к снижению доли на рынке инновационных препаратов для лечения в том числе онкологических заболеваний.
Опрошенные изданием врачи указывают, что проводимых сейчас исследований онкопрепаратов действительно недостаточно. Как отметил руководитель отдела междисциплинарной онкологии НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Николай Жуков, ранее большинство испытаний онкопрепаратов в РФ проводили иностранные компании, что позволяло участвовавшим в них российским пациентам получать лечение эффективными инновационными препаратами задолго до их появления в клинической практике. По его словам, дженерики – «позавчерашний день и создаются на основе препаратов, потерявших после 15-20 лет патентную защиту».
По данным Минпромторга России, в 2022 году российские фармпроизводители зарегистрировали 130 новых лекарств. Увеличение выпуска препаратов в России, включая инновационные, предусмотрено в стратегии «Фарма-2020», продленной до 2024 года.
Москва, Наталья Петрова
© 2023, РИА «Новый День»