Росздравнадзор ответил на призыв Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в числе участников которой ведущие международные фармацевтические компании, отложить регистрацию вакцины от коронавируса. В надзорном ведомстве сочли его безосновательным. По мнению замглавы ведомства Валентины Косенко, претензии участников рынка основаны на незнании результатов исследования препарата.
Чиновница, напомнив о богатой истории разработки и производства вакцин в России, в комментарии РБК заявила, что «вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям». Она отметила, что этой вакциной привиты несколько сотен добровольцев и «серьезных нежелательных реакций не было». «Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», – добавила Косенко, подчеркнув, что в России «никто не будет нарушать законодательство», которое устанавливается запрет регистрации вакцин до завершения их исследования.
Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев в свою очередь заявил, что протокол клинических испытаний был согласован по итогам экспертной оценки. По его словам, лабораторное подтверждение исследования пройдет в пострегистрационном периоде, предусматривающем несколько тысяч добровольцев и повсеместную фиксацию данных о вакцинированных, о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания коронавирусной инфекцией. Это будет большое многотысячное исследование, уточнил Глаголев.
Специалист пояснил, что регистрация вакцины на ранних стадиях клинического изучения допустима, отметив, что подобные схемы есть в Евросоюзе и США. По его словам, во время пандемии страны разрешали применение препаратов «без нормальных рандомизированных исследований», однако, подчеркнул он, «случай вакцины Гамалеи к таким не относится». В случае с отечественной вакциной «речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», заверил представитель Росздравнадзора.
Ранее АОКИ предложила Минздраву России повременить с государственной регистрацией первой российской вакцины от Covid-19 до момента завершения третьей фазы ее клинических испытаний. Соответствующее письмо было направлено министру здравоохранения Михаилу Мурашко. По мнению его авторов, стремление ускорить процесс разработки вакцины – это «пережиток героической парадигмы», характерный для времен пионеров вакцинации. В отличие от этого, современная медицина следует стандартам, снижающим риски для людей, говорится в обращении.
Авторы письма напомнили о заявлении представителей Минздрава РФ, в котором говорилось, что в первую очередь прививать будут в том числе пенсионеров – как относящихся к группе риска по коронавирусу. При этом, указывают они, «на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко – ослабленный иммунитет». В числе еще одного довода за перенос регистрации вакцины приводится тот факт, что участие в испытаниях разрабатываемой центром им. Гамалеи вакцины, приняло участие менее 100 человек, хотя в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах.
В Минздраве РФ ранее заявляли, что антиковидная вакцина, разработанная центром имени Гамалеи, будет зарегистрирована к 12 августа. Первыми будут привиты медики и пожилые люди.
Глава ведомства Михаил Мурашко отмечал, что массовая вакцинация ожидается в октябре и должна быть бесплатной.
Москва, Наталья Петрова
Москва. Другие новости 11.08.20
В Челябинской области скончались еще четверо зараженных COVID-19. / МФЦ Курганской области перевели на 100% исполнение муниципальных услуг. / Путин велел бесплатно вакцинировать от гриппа до 60% населения. Читать дальше
© 2020, РИА «Новый День»
