Вакцина от коронавирусной инфекции, которую зарегистрировали в России, может стать причиной множества нежелательных явлений. Все дело в том, что период ее тестирования был сильно ограничен временем и числом добровольцев. В результате препарат успели испытать лишь на взрослых здоровых людях. При этом многие побочные эффекты так и не прошли до окончания исследований. Об этом сообщается в отчете Центра Гамалеи, разработавшего вакцину.
Во время тестирования препарата «Гам-Ковид-Вак» на 38 добровольцах были зафиксированы 144 побочных эффекта. В частности, после вакцинации подопытные чувствовали боль, отечность, гипертермию и зуд в месте введения препарата. Среди общих проявлений оказались астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
На 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей), пишет «Фонтанка». Исход 27 побочных эффектов разработчику до сих пор неизвестен. При этом нежелательные явления «могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто».
Вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС, говорится в документах Центра Гамалеи. Она имеет широкий круг противопоказаний и может применяться только в возрасте 18-60 лет. Детям и пенсионерам вакцинация не разрешена. Препарат противопоказан беременным и кормящим. Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.
Иммунизация препаратом вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100 % добровольцев. Однако исследования, которые велись в течение 42 дней, не позволили сделать ученым глубокие выводы. «Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», – указывается в отчете.
Также остается неясной длительность защиты от коронавируса после вакцинации. Ранее Минздрав сообщал, что иммунитет может сохраняться до двух лет. Впрочем, подтвержденных данных этой гипотезы нет, заявил доктор медицинских наук, профессор патофизиологии Университета имени Сеченова Антон Ершов.
Кроме того, применение вакцины допускается только в условиях медицинских организаций, имеющих право на вакцинопрофилактику населения. Так места, где делают прививки от коронавируса, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. «Специфических антидотов к препарату не существует. Риск передозировки крайне низок, так как вакцинация будет проводиться квалифицированным медперсоналом. Но при случайной передозировке возможны токсические и аллергические реакции», – сказано в инструкции по применению.
Накануне президент России Владимир Путин рассказал о том, что отечественная вакцина от Covid-19 прошла регистрацию. Он подтвердил ранее появившуюся информацию о том, что вакцинация, скорее всего, начнется в октябре. Помимо того, глава государства сообщил, что одна из его дочерей уже привилась от коронавируса.
Министра здравоохранения Михаил Мурашко отметил, что «вакцина показала высокую эффективность и безопасность». «У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации», – подчеркнул глава Минздрава.
Согласно данным в государственном реестре лекарственных средств, в гражданский оборот «Гам-Ковид-Вак» должна войти не ранее 1 января 2021 года. Перед этим Центр Гамалеи должен завершить третью фазу клинических испытаний с участием нескольких тысяч человек. То есть, фактически вакцинация населения будет проходить в рамках клинических исследований.
Москва, Зоя Осколкова
Москва. Другие новости 12.08.20
В Курганской области суточный прирост по Covid-19 остается стабильным несколько дней подряд. / В России суточный прирост больных коронавирусом вновь превысил 5 тысяч человек. / Число умерших от Covid-19 в Свердловской области превысило 350 человек. Читать дальше
© 2020, РИА «Новый День»