Первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, созданная в России, остается «котом в мешке» – экспертное сообщество не знает, что из себя представляет препарат, так как результаты исследований и данные о препарате не опубликованы. Об этом, как передает корреспондент РИА «Новый День», шла речь сегодня на пресс-конференции в Москве.
В частности, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова в первую очередь обратила внимание, что перед регистрацией российская вакцина не прошла все необходимые для этого этапы. «Понятно, что в период пандемии все пытаются сократить процесс и прийти к финишу быстрее. Но здесь нельзя какие-то этапы выкидывать», – подчеркнула она.
Эксперт отметила, что в России число испытуемых по официальным данным составило только 72 человека, в то время как в «классической схеме» подготовки препарата необходимы испытания на тысячах добровольцев. «Сначала идет первая фаза. Его (препарат) дают ограниченному числу добровольцев – здоровых людей. В этот момент смотрят его безопасность и то, как он влияет на организм. Во второй фазе идет подбор дозировок, более масштабно смотрятся вопросы безопасности и только первые подтверждения возможной эффективности», – отметила Завидова, добавив, что только после этого идет третья масштабная фаза исследований.
«Нужно понимать, что это – месяцы, если говорить со скидкой на пандемию, резонно говорить о полугоде. К тому же, речь идет об испытаниях на тысячах человек, и все это до регистрации. Для сопоставления: у нас 38 человек участвовали в исследовании первой-второй фазы в одной форме вакцины, и 38 человек в другой форме, которая еще не зарегистрирована. И все. Если мы посмотрим на западные компании, там в первой фазе участвует порядка тысячи 600-500 человек, вторая фаза – несколько тысяч, а в третьей – 30-60 тысяч. Это до выпуска на рынок», – констатировала Завидова.
«В конце концов, можно вообще ничего не проверять и зарегистрировать. В один момент сказать, что государство имеет право, что придуманы такие-то правила и то, что в колбочке налито, можно всем прививать…» – возмутилась она.
Эксперт подчеркнула, что главный риск в использовании антикоронавирусной вакцины заключается в том, что в итоге на рынок планируется выпустить препарат, который не до конца проверен на безопасность. «К сожалению, история разработки вакцин знает достаточно громкие случаи, когда недоисследованная вакцина применялась и вызывала серьезные иммунобиологические реакции, которые провоцировали заболевания в еще большей степени. Надеюсь, что с этой вакциной этого не произойдет. Есть фактор эффективности, который с этой вакциной вообще еще не исследовался – на 38 людях невозможно проверить эффективность в принципе», – заявила эксперт.
При этом она обратила внимание, что врачи и учителя, которые по плану правительства РФ должны первые получить вакцину, оказываются в главной зоне риска. «Они получат нечто, что, дай Бог, не принесет вреда. Но, то, что они будут думать, что они вакцинированные, может их побудить к тому, что они будут снижать меры необходимой защиты. Это еще больше задвинет их в группу риска», – уверена Завидова.
«Те исследования, которые проведены, проведены в малом количестве. На сегодняшний день даже нет публикаций, которые бы говорили о результатах первой-второй фазы... Понятно, что вакцинировать препаратом, который на сегодняшний день не получил подтверждение эффективности, и имеет только первые данные по безопасности, ради только того, на наш взгляд, смысла не нет», – сказала Завидова.
Президент межрегиональной общественной организации «Лига защиты врачей» Семен Гальперин согласился, что регистрированная в России вакцина против коронавируса вызывает массу вопросов, так как информации о ней практически нет. «Достаточно сложно говорить о том, насколько вакцина исследована, эффективна и безопасна по простой причине – не было никаких публикаций на эту тему. Мы не можем найти, что собственно, было произведено, какие были исследования по первой и второй фазе, которые объявлены завершенными», – сказал он.
Эксперт напомнил, что клиническое исследование считается завершенным после публикации его результатов. «С формальной точки зрения, на сегодняшний день даже первая фаза не завершена, потому что нет публикаций на эту тему. Все на уровне догадок. Я допускаю, что вакцина может быть качественно, эффективной и безопасной, но с той же степенью вероятности она может быть и иной…» – подчеркнул он.
При этом, как отметил Гальперин, врачебное сообщество опасается, что «добровольность» вакцинации обойдет их стороной. «По закону у нас все лечебные мероприятия добровольные. Проведение данной вакцинации будет законодательно и юридически добровольным, но давайте вспомним, что медработники обязаны иметь медицинскую книжку, в которой отмечены прививки, которые они должны иметь. Без них медработники могут быть не допущены к работе», – сказал он и пояснил, что вакцину от коронавируса могут внести в перечень обязательных. В этом случае речь о добровольности уже не идет.
«Хотелось бы получить разъяснение, что такого не будет… Нужно довести испытания до конца и честно опубликовать результаты исследования, чтобы ни у кого не было сомнений», – сказал Гальперин.
Как сообщал «Новый День», 11 августа президент РФ Владимир Путин сообщил о регистрации отечественной вакцины от covid-19. По его словам, одна из его дочерей уже привилась от коронавируса.
Известно, что препарат будет производиться на фармацевтическом заводе «Биннофарм» в Зеленограде (входит в АФК «Система»). Предполагаемый объем выпуска около 1,5 млн доз вакцины в год.
15 августа пресс-служба Минздрава России сообщила, что первая партия вакцины уже произведена. Согласно данным в государственном реестре лекарственных средств, в гражданском обороте вакцина появится лишь 1 января 2021 года. Перед этим центр им. Гамалеи должен завершить третью фазу клинических испытаний с участием нескольких тысяч человек. То есть, фактически вакцинация населения будет проходить в рамках клинических исследований.
Напомним, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям ранее призвала Минздрав РФ повременить с регистраций антикоронавирусной вакцины, ссылаясь на то, что третья фаза клинических испытаний препарата была не завершена, однако Росздравнадзор назвал эту просьбу безосновательной.
Примечательно, что страны Запада обрушились с критикой на Россию за регистрацию вакцины. В частности, министр здравоохранения Германии Йенс Шпан заявил, что российская вакцина недостаточно проверена. Он подчеркнул, что в ситуации с разработкой вакцины речь идет не о том, чтобы быть первым, а о том, чтобы получить эффективную, проверенную и безопасную вакцину.
Москва, Мария Вяткина
Москва. Другие новости 17.08.20
Линейки на открытом воздухе, факультативы в выходные, готовность к дистанционке: подписаны рекомендации по работе школ в РФ. Вопрос о ношении масок учителями отдан на откуп регионам. / В Европарламенте объявили Лукашенко персоной нон грата в ЕС. / Социологи выявили резкий рост личной инфляции россиян. Читать дальше
© 2020, РИА «Новый День»